Sverige har en stark och innovationsdriven Life Science-industri, med världsledande forskning och en dynamisk blandning av stora läkemedelsbolag och nischade medicintekniska startups. Kluster i regioner som Stockholm-Uppsala, Göteborg och Skåne fungerar som ekosystem för samverkan mellan akademi, hälso- och sjukvård och näringsliv, vilket driver en kontinuerlig utveckling av nya behandlingar och medicintekniska produkter. Digitaliseringen inom Life Science handlar mindre om trender och mer om strikta nödvändigheter. Branschen är hårt reglerad med krav som MDR (Medical Device Regulation), IVDR och FDA-bestämmelser. Detta ställer höga krav på kvalitetssäkring, dokumentation och fullständig spårbarhet genom hela värdekedjan. Många företag går från pappersbaserade processer eller separata system (silo-lösningar) till integrerade plattformar för att säkerställa regelefterlevnad och effektivitet. Ett modernt, integrerat affärssystem är en central komponent för att hantera denna komplexitet. Det måste kunna koppla ihop allt från forskning och utveckling (FoU) och hantering av kliniska studier till globala leveranskedjor, tillverkning och uppföljning efter att produkten nått marknaden (Post-Market Surveillance). Målet är att skapa en centraliserad "single source of truth" för data, vilket är avgörande för regelefterlevnad, finansiell kontroll och kommersiell framgång.
Se en partner inom life science / medtechHantering av dokumentation och processer enligt regelverk som ISO 13485, MDR/IVDR och GxP, inklusive audit trails och avvikelsehantering.
Fullständig spårbarhet av produkter och komponenter, från leverantör till patient, inklusive hantering av UDI (Unique Device Identification).
Hantering av komplexa och ofta globala leveranskedjor med krav på temperaturkontroll, lagerhantering av artiklar med utgångsdatum och tullhantering.
Styrning av produktdata och dokumentation från idé och designkontroll till lansering, uppdatering och slutligen utfasning.
Planering och dokumentation av installation, förebyggande underhåll, kalibrering och reparation av medicinteknisk utrustning.
Budgetering, resursplanering och kostnadsuppföljning för forsknings- och utvecklingsprojekt samt kliniska prövningar.
Hantering av långa säljcykler och komplexa anbud mot offentlig sektor, inklusive sjukhus och regioner.
Utmaningen i att säkerställa att system och processer möter krav från myndigheter som Läkemedelsverket och FDA (t.ex. 21 CFR Part 11) samt behovet av att validera systemförändringar.
Behovet av att säkra kvalitet och spårbarhet från multipla underleverantörer, hantera global logistik och minimera risker för leveransstörningar.
Krav på noggrann projektstyrning och finansiell uppföljning av långsiktiga forsknings- och utvecklingsprojekt med osäker utkomst.
Nödvändigheten att underhålla en komplett och uppdaterad "Device Master Record" (DMR) eller motsvarande med all teknisk och regulatorisk dokumentation.
Systematiskt samla in, analysera och agera på data från produkter i fält, inklusive avvikelser, reklamationer och rapportering av oönskade händelser.
Skydd av känslig data som rör intellektuell egendom (IP), patientinformation och produktutveckling mot interna och externa hot.
Passar större, komplexa organisationer med internationell verksamhet, avancerad tillverkning och globala leveranskedjor som kräver djup funktionalitet för spårbarhet och lagerstyrning.
En komplett ERP-lösning för små- till medelstora life science-företag som behöver en integrerad standardlösning för finans, logistik, tillverkning och projekt.
Används för att hantera relationer och försäljningsprocesser mot vårdgivare, apotek och distributörer, inklusive hantering av anbud och avtal.
Nödvändig för företag som säljer medicinteknisk utrustning som kräver installation, service och underhåll för att säkerställa funktion och regelefterlevnad.
Strukturerar hanteringen av supportärenden, produktfrågor och reklamationer, vilket är en viktig del av Post-Market Surveillance och kvalitetskontroll.
Möjliggör en samlad bild av kunder och intressenter, som t.ex. kirurger eller sjukhus, genom att kombinera data från olika källor för en djupare förståelse .
Microsoft tillhandahåller omfattande dokumentation och tredjeparts-revisionsrapporter för molnplattformen. Själva implementationen och konfigurationen av applikationerna måste dock valideras av det enskilda företaget för att säkerställa att de specifika processerna uppfyller alla regulatoriska krav. Detta görs ofta i samarbete med en specialiserad partner.
Både Finance & Supply Chain och Business Central har inbyggda funktioner för avancerad lagerhantering. Systemen kan spåra batch- och serienummer genom hela värdekedjan, från ankommande gods via produktion till leverans, vilket är en grundförutsättning för att uppfylla spårbarhetskrav som UDI (Unique Device Identification).
Valet beror på företagets storlek, komplexitet och tillväxtplaner. Business Central är en allt-i-ett-lösning som passar utmärkt för små och medelstora företag. Finance & Supply Chain riktar sig till större, ofta internationella, företag med mer komplexa krav inom tillverkning, ekonomi och logistik.
Ja, Dynamics 365 är byggt med öppna API:er som möjliggör integration med andra system. Det är vanligt att integrera affärssystemet med ett specialiserat QMS för att synkronisera produktdata, ändringshantering och kvalitetsdokumentation för en sömlös process.
Dynamics 365 har robusta projektstyrnings- och redovisningsmoduler. Dessa gör det möjligt att budgetera, planera resurser, tidrapportera och följa upp kostnader för varje enskilt FoU-projekt eller klinisk studie. Detta ger finansiell kontroll och underlag för beslutsfattande.
Absolut. Dynamics 365 Field Service är designat specifikt för detta ändamål. Applikationen hjälper till att schemalägga tekniker, hantera serviceavtal, spåra reservdelar och dokumentera allt arbete digitalt, vilket är kritiskt för att kunna visa på regelefterlevnad för underhåll.
Profilerade mot life science / medtech. Filtrera per produktområde nedan.
d365.se kartlägger den svenska Dynamics 365-partnermarknaden. Alla relevanta partners finns med, medan partners vi samarbetar med kan komplettera sin profil med mer information. Vilka partners som matchar ett företag avgörs av relevans och behov. Läs mer om metodiken
Matchar din sökning
AI-sammanfattning
Fellowmind optimerar processer för grossist- och konsulttjänsteföretag med Dynamics 365 Business Central.
Kompetenser
Fördjupande artikel
Dynamics 365 för Life Science / Medtech – branschguideGör en kostnadsfri behovsanalys eller låt oss matcha dig med partners som kan din bransch.
Business Central
Finance & Supply Chain Management
Sales
Customer Insights (Marketing)