Dynamics 365 för Life Science & Medtech

Kvalitetssäkring & Regelefterlevnad

Hantering av dokumentation och processer enligt regelverk som ISO 13485, MDR/IVDR och GxP, inklusive audit trails och avvikelsehantering.

Spårbarhet (Batch/Serie)

Fullständig spårbarhet av produkter och komponenter, från leverantör till patient, inklusive hantering av UDI (Unique Device Identification).

Supply Chain Management

Hantering av komplexa och ofta globala leveranskedjor med krav på temperaturkontroll, lagerhantering av artiklar med utgångsdatum och tullhantering.

Hantering av produktlivcykeln (PLM)

Styrning av produktdata och dokumentation från idé och designkontroll till lansering, uppdatering och slutligen utfasning.

Service & Eftermarknad

Planering och dokumentation av installation, förebyggande underhåll, kalibrering och reparation av medicinteknisk utrustning.

Projektstyrning (FoU & Kliniska studier)

Budgetering, resursplanering och kostnadsuppföljning för forsknings- och utvecklingsprojekt samt kliniska prövningar.

Försäljning & Anbudsprocesser

Hantering av långa säljcykler och komplexa anbud mot offentlig sektor, inklusive sjukhus och regioner.

Strikta regulatoriska krav och validering

Utmaningen i att säkerställa att system och processer möter krav från myndigheter som Läkemedelsverket och FDA (t.ex. 21 CFR Part 11) samt behovet av att validera systemförändringar.

Komplexa globala leverantörskedjor

Behovet av att säkra kvalitet och spårbarhet från multipla underleverantörer, hantera global logistik och minimera risker för leveransstörningar.

Långa och kapitalintensiva FoU-cykler

Krav på noggrann projektstyrning och finansiell uppföljning av långsiktiga forsknings- och utvecklingsprojekt med osäker utkomst.

Hantering av produktdata och dokumentation

Nödvändigheten att underhålla en komplett och uppdaterad "Device Master Record" (DMR) eller motsvarande med all teknisk och regulatorisk dokumentation.

Post-Market Surveillance & Vigilans

Systematiskt samla in, analysera och agera på data från produkter i fält, inklusive avvikelser, reklamationer och rapportering av oönskade händelser.

Datasäkerhet och integritet

Skydd av känslig data som rör intellektuell egendom (IP), patientinformation och produktutveckling mot interna och externa hot.

VD (CEO)

Behöver konsoliderade översikter och dashboards för att följa finansiell och operativ prestanda, utvärdera projektportföljen och fatta strategiska beslut.

Ekonomichef (CFO)

Kräver ett system med stark finansiell kontroll, projektredovisning för FoU, stöd för flera bolag/valutor och verktyg för regelefterlevnad och rapportering.

Kvalitetschef (QA/RA Manager)

Behöver systemstöd som säkerställer regelefterlevnad (GxP, ISO 13485) med fullständiga audit trails, digitala signaturer och kontrollerad dokumenthantering.

Logistikchef (Supply Chain Manager)

Söker verktyg för efterfrågeplanering, lageroptimering (inklusive batch/serie/utgångsdatum) och fullständig spårbarhet i en global leveranskedja.

Försäljningschef

Behöver ett CRM-system för att hantera långa säljcykler, relationer med vårdgivare/distributörer och för att hantera komplexa anbudsprocesser.

IT-chef

Ansvarar för att implementera en skalbar, säker och integrerad plattform som kan valideras, underhållas och anpassas till framtida behov.

Servicechef

Kräver ett system för att effektivt planera och hantera fältservice, servicekontrakt och kalibrering av utrustning för att maximera drifttid och regelefterlevnad.

Passar större, komplexa organisationer med internationell verksamhet, avancerad tillverkning och globala leveranskedjor som kräver djup funktionalitet för spårbarhet och lagerstyrning.

En komplett ERP-lösning för små- till medelstora life science-företag som behöver en integrerad standardlösning för finans, logistik, tillverkning och projekt.

Används för att hantera relationer och försäljningsprocesser mot vårdgivare, apotek och distributörer, inklusive hantering av anbud och avtal.

Nödvändig för företag som säljer medicinteknisk utrustning som kräver installation, service och underhåll för att säkerställa funktion och regelefterlevnad.

Strukturerar hanteringen av supportärenden, produktfrågor och reklamationer, vilket är en viktig del av Post-Market Surveillance och kvalitetskontroll.

Möjliggör en samlad bild av kunder och intressenter, som t.ex. kirurger eller sjukhus, genom att kombinera data från olika källor för en djupare förståelse .